醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解。
2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償。
3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4、生命的支持或者維持。
5、妊娠控制。
6、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
