醫(yī)療器械以生物醫(yī)學(xué)工程為基礎(chǔ)，在各學(xué)科領(lǐng)域中處在前沿的位置。俗話說，“西醫(yī)認(rèn)門，中醫(yī)認(rèn)人”。對于現(xiàn)代醫(yī)院來說，醫(yī)療器械的配置高低成為判斷醫(yī)院級別的一個(gè)重要標(biāo)志，并已經(jīng)“成功”地牽住了醫(yī)院發(fā)展的牛鼻子。

廣義的醫(yī)療器械指的是用于診斷、治療、康復(fù)相關(guān)的工具、儀器、設(shè)備以及相關(guān)的輔助物品。它與藥品的根本區(qū)別就在于“是不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)和代謝的手段參與治療疾病”。這樣說，也就能夠理解為什么做胃腸檢查的鋇餐、B超檢測用到的超聲耦合劑、體外診斷試劑等都是醫(yī)療器械了。同樣的，在醫(yī)院使用的床、小推車、鑷子等工具，因?yàn)閰⑴c治療，也都屬于醫(yī)療器械。而同樣在家中用的床、小推車、鑷子等未必屬于醫(yī)療器械范疇。

醫(yī)療器械范圍實(shí)在太廣泛，準(zhǔn)確定義非常困難。SFDA從監(jiān)管的角度，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對醫(yī)療器械給予了明確的定義：

“醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。”