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CCD外觀檢查機

什么是醫(yī)療設備呢?

2020-05-23 16:41:26

狹義的醫(yī)療設備,在官方法規(guī)和英文中被叫做醫(yī)療器械:MEDICAL DEVICE,在我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)里是這么定義的:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。


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其目的是:(1)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;(2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(4)生命的支持或者維持;(5)妊娠控制;(6)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。


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這個定義里就包括了從壓舌板、紗布塊到核磁共振影像設備無數(shù)種診療物品設備。


廣義上的醫(yī)療設備,包括了上述醫(yī)療器械之外更多的消毒、清洗、加熱制冷、實驗、車床等等醫(yī)學輔助科研衛(wèi)生儀器、設備。


醫(yī)療設備要實現(xiàn)其設計目的,要保證其安全、有效。


醫(yī)療設備實現(xiàn)其設計目的的手段,追根究底,依靠不同能量傳遞給患者達到的。醫(yī)療設備傳遞給患者各種能量:包括機械能、熱能、電能、磁能、特定光能、聲能、核子射線能量,來達到治療、診斷的目的。

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